关于政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类367号）提案答复的函
发布时间：2020-09-16

九三界：

你界别提出的《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

为促进干细胞研究规范有序开展，推动干细胞基础研究成果尽快向临床应用转化，经深入研究，我委和原国家食品药品监管总局（以下简称“两委局”）于2015年联合制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》。2017 年，原国家食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》。两委局按照产品管理思路，坚持医疗机构主责，通过备案管理，打通了干细胞基础研究与临床研究的通路。截至目前，共有104家医疗机构和51项干细胞临床研究项目完成了备案。

为落实干细胞临床研究工作要求，两委局会同省级两委局加强事中事后监管，每年针对重点地区和机构开展专项调研、技术核查、抽查等。总结干细胞临床研究管理经验，2019年，两委局共同发布了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，进一步优化了干细胞临床研究备案管理，完善监督检查机制，推动各级责任落实。

二、关于所提建议的答复

（一）关于出台细胞产业国家规划。

出台细胞产业国家发展规划，对推动细胞产业发展具有重要意义。我委将按照职责，积极配合相关部门，根据细胞产业发展现状、存在问题和需要，编制产业规划，促进行业健康良性发展。

（二）关于设立临床应用转化通道和机制。

《干细胞临床研究管理办法（试行）》打通了干细胞基础研究成果到临床研究的通路。目前，《生物医学新技术临床应用管理条例》也正在制定过程中，我委起草的《体细胞临床研究和转化应用管理办法》正在征求意见，将对包括干细胞技术在内的生物医学新技术从临床研究到临床应用作出制度性安排。同时，国家药监局积极支持各类细胞产品按药品管理要求申报审批。

我委将根据干细胞临床研究项目实施进展情况，基于临床研究结果，前瞻性研究提出临床应用转化的有关政策建议。同时积极落实临床研究项目备案绿色通道制度，强化对干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目的辅导和指导，共同推进细胞产业发展。

三、下一步工作目标和规划

下一步，我委将根据国务院统一部署，进一步修改完善《生物医学新技术应用管理条例》和《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞治疗临床研究和转化应用，推动产业发展，造福人民群众健康。

感谢你界别对卫生健康工作的大力支持。

                           国家卫生健康委

2019年8月27日